Диалог с регулятором

В рамках своей деятельности ассоциация выполняет задачи по формированию конструктивного диалога между участниками рынка обращения медицинских изделий (производителей и поставщиков МИ, консалтинговых компаний, ЛПУ и др.) с регулирующими органами.

Каждый квартал мы определяем 2-3 острых темы и системно их прорабатываем: собираем мнения участников рынка, формируем и подаём запросы и предложения в регулирующие органы, федеральные органы исполнительной власти, экспертные организации.

Будем рады вашему участию, вопросы и предложения можно отправлять на Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..

Запросы ассоциации и полученные ответы публикуются в Телеграм-канале АУСОМИ и в этом разделе.


ГОСТы без методик

В связи с тем, что часто возникают сложности и неоднозначные толкования при подтверждении соответствия ГОСТам, не содержащим методик испытаний в отношении медицинских изделий, ассоциация направила запрос в Росздравнадзор касательно данной проблемы с просьбой разъяснить данный вопрос на примере двух стандартов, а именно ГОСТ ISO 14971 и ГОСТ Р МЭК 62366-1.

Из ответа следует, что Росздравнадзор придерживается позиции, что указанные стандарты предназначены для помощи изготовителю медицинского изделия в идентификации и управлении рисками, а также мониторинге результативности предпринимаемого управления. В ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 и ГОСТ ISO 14971-2021 отсутствуют характеристики и требования, которые могут быть проверены испытательной лабораторией (центром) по результатам технических испытаний.
Схожей позиции придерживается и Федеральная служба по аккредитации, тот же запрос в которую мы так же направили.

Мы со своей стороны продолжим работу в данном направлении и по другим спорным стандартам, а равно как и по множеству других проблем, не менее важных.

Запрос АУСОМИ

pdf2 (317 КБ)

Ответ ФСА

pdf2 (283 КБ)

Ответ РЗН

pdf2 (263 КБ)

Взаимозаменяемые/эквивалентные медицинские изделия

Подача уведомления о начале деятельности; отличие терминов «производитель» и «изготовитель»

Об утверждении технической и эксплуатационной документации уполномоченным представителем зарубежного производителя

ПОИСК ПО САЙТУ

  • 01.06.2023
    Состоялась 2-я Открытая конференция Ассоциации участников сферы обращения медицинских изделий

    Подробнее...


  • 22.03.2023
    Состоялось первое открытое мероприятие - День открытых дверей АУСОМИ

    Подробнее...


  • 19.01.2023
    Проведён круглый стол членов АУСОМИ в онлайн-формате

    Подробнее...


  • 22.12.2022
    Состоялось заседание Совета АУСОМИ

    Подробнее...


  • 21.12.2022
    Состоялось Общее собрание членов Ассоциации

    Подробнее...


ПОИСК ПО САЙТУ