Диалог с регулятором

В рамках своей деятельности ассоциация выполняет задачи по формированию конструктивного диалога между участниками рынка обращения медицинских изделий (производителей и поставщиков МИ, консалтинговых компаний, ЛПУ и др.) с регулирующими органами.

Каждый квартал мы определяем 2-3 острых темы и системно их прорабатываем: собираем мнения участников рынка, формируем и подаём запросы и предложения в регулирующие органы, федеральные органы исполнительной власти, экспертные организации.

Будем рады вашему участию, вопросы и предложения можно отправлять на Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..

Запросы ассоциации и полученные ответы публикуются в Телеграм-канале АУСОМИ и в этом разделе.


Уточнение действия отдельных пунктов ПП 1684

Уважаемые коллеги, в связи со вступлением с 01 марта 2025 г. в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 года N 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее Постановление) мы просили разъяснений Росздравнадзора по ряду насущных вопросов, которые беспокоят нас и сообщество. Делимся ответом по традиции.

К сожалению, большая часть вопросов осталась без ответа, но как говориться, чем богаты.

Запрос АУСОМИ

pdf2 (340 КБ)

Ответ РЗН

pdf2 (648 КБ)


Продление или отмена национальной регистрации медицинских изделий

Смена уполномоченного представителя производителя

Обязательность номера ТУ в наименовании изделия

Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях в реестре РЗН (мнение регулятора)

О подтверждении соответствия ГОСТам, не содержащих методик испытания

Нормы заверения технической и эксплуатационной документации зарубежного производителя

Ответ Минздрава России на запрос об определении понятий "Производитель" и "Изготовитель"

О происхождении и правовом статусе "Таблицы кодов соответствия ОКПД2 видам НК МИ"

ПОИСК ПО САЙТУ

  • 11.02.2025
    Внимание-внимание! поддержите обращение о продлении национальной регистрации!

    Подробнее...


  • 19.12.2024
    Объединяемся для решения общих задач и достижения общей цели!

    Подробнее...


  • 24.11.2024
    Шоковая терапия для рынка медицинских изделий на несколько лет вперёд или плавный и безболезненный переход к новой системе регистрации?

    Подробнее...


  • 25.10.2024
    Ассоциация приняла участие в VIII ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ САММИТ

    Подробнее...


  • 29.12.2023
    Итоги деятельности АУСОМИ за 2023 год

    Подробнее...


ПОИСК ПО САЙТУ