В рамках своей деятельности ассоциация выполняет задачи по формированию конструктивного диалога между участниками рынка обращения медицинских изделий (производителей и поставщиков МИ, консалтинговых компаний, ЛПУ и др.) с регулирующими органами.
Каждый квартал мы определяем 2-3 острых темы и системно их прорабатываем: собираем мнения участников рынка, формируем и подаём запросы и предложения в регулирующие органы, федеральные органы исполнительной власти, экспертные организации.
Будем рады вашему участию, вопросы и предложения можно отправлять на Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..
Запросы ассоциации и полученные ответы публикуются в Телеграм-канале АУСОМИ и в этом разделе.
Уважаемые коллеги, в связи со вступлением с 01 марта 2025 г. в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 года N 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее Постановление) мы просили разъяснений Росздравнадзора по ряду насущных вопросов, которые беспокоят нас и сообщество. Делимся ответом по традиции.
К сожалению, большая часть вопросов осталась без ответа, но как говориться, чем богаты.
Запрос АУСОМИ
(340 КБ)
Ответ РЗН
(648 КБ)