Какие нормативно-правовые акты Российской федерации устанавливают правила и требования, и какими, как следствие, необходимо руководствоваться при заверении технической и эксплуатационной документации, зарубежного Производителя медицинского изделия для предоставления регистрационного досье в Росздравнадзор и государственной регистрации?

Как мы свами знаем, часто в замечаниях/отказах Росздравнадзора фигурируют формулировки типа ".. заверенной в порядке, установленном в стране производителя" или "....заверенные в соответствие с международными нормами заверения"

Но что это означает ? Нам не удалось найти ответы в действующем законодательстве Российской Федерации, поэтому решено было спросить Росздравнадзор. Историю переписки по традиции прилагаем.
К сожалению, нам не удалось получить однозначный ответ на наши вопросы, готовим обращение в МИД.

1. Запрос АУСОМИ

(332 КБ)

1. Ответ РЗН

(322 КБ)

2. Запрос АУСОМИ

(366 КБ)

2. Ответ РЗН

(325 КБ)

3. Запрос АУСОМИ

(313 КБ)

3. Ответ РЗН

(249 КБ)