Диалог с регулятором

Нормы заверения технической и эксплуатационной документации зарубежного производителя

Какие нормативно-правовые акты Российской федерации устанавливают правила и требования, и какими, как следствие, необходимо руководствоваться при заверении технической и эксплуатационной документации, зарубежного Производителя медицинского изделия для предоставления регистрационного досье в Росздравнадзор и государственной регистрации?

Как мы свами знаем, часто в замечаниях/отказах Росздравнадзора фигурируют формулировки типа ".. заверенной в порядке, установленном в стране производителя" или "....заверенные в соответствие с международными нормами заверения"

Но что это означает ? Нам не удалось найти ответы в действующем законодательстве Российской Федерации, поэтому решено было спросить Росздравнадзор. Историю переписки по традиции прилагаем.
К сожалению, нам не удалось получить однозначный ответ на наши вопросы, готовим обращение в МИД.

1. Запрос АУСОМИ

pdf2 (332 КБ)

1. Ответ РЗН

pdf2 (322 КБ)

2. Запрос АУСОМИ

pdf2 (366 КБ)

2. Ответ РЗН

pdf2 (325 КБ)

3. Запрос АУСОМИ

pdf2 (313 КБ)

3. Ответ РЗН

pdf2 (249 КБ)

ПОИСК ПО САЙТУ

  • 30.12.2025
    Подведения итогов 2025

    Подробнее...


  • 11.02.2025
    Внимание-внимание! поддержите обращение о продлении национальной регистрации!

    Подробнее...


  • 19.12.2024
    Объединяемся для решения общих задач и достижения общей цели!

    Подробнее...


  • 24.11.2024
    Шоковая терапия для рынка медицинских изделий на несколько лет вперёд или плавный и безболезненный переход к новой системе регистрации?

    Подробнее...


  • 25.10.2024
    Ассоциация приняла участие в VIII ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ САММИТ

    Подробнее...


ПОИСК ПО САЙТУ