Как-то на одном из совещаний между участниками Ассоциации АУСОМИ вышел спор - может ли зарубежный Изготовитель сам от своего имени заверить Заявление на регистрацию МИ. Спор ожесточённый и долгий. И понять можно, ведь в действующих НПА этот момент никак не освещён и конкретного запрета либо требований нет.

А с другой стороны, мы все как-то привыкли, что заявление должен подписывать Уполномоченный Представитель Производителя (УПП). Эдакое тайное знание передаваемого от отца к сыну, коих у нас с вами, как знаете, предостаточно в сфере регистрации и обращения МИ.

И только Росздравнадзор помог разрешить наш спор и поставить жирную точку в данном вопросе. Ответом по традиции делимся.

• Зарубежный производитель вправе заверить заявление о регистрации медицинского изделия, но должен иметь уполномоченного представителя на территории Российской Федераций.

Запрос АУСОМИ

(893 КБ)

Ответ РЗН

(219 КБ)