Мы задались следующими вопросами:

1. Пунктом какого нормативно-правого акта установлена обязанность отечественному производителю медицинского изделия разрабатывать документ «Технические условия» в составе комплекта технической документации?
2. В случае если отечественный производитель не имеет технических условий на медицинское изделие, может ли он предоставить для государственной регистрации только «технический документ» (к примеру, «выписку из технической документации», «выписку из технического файла») по аналогии с зарубежным Производителем в соответствии с требованиями Приказа Минздрава №11н от 19.01.2017?
3. Пунктом какого нормативно-правого акта установлена необходимость указывать обозначение технических условий в наименовании медицинского изделия и его маркировке при его государственной регистрации и на бланке регистрационного удостоверения?

* ответ Росздравнадзора сводится лишь к "рекомендации" указания номера ТУ.

Запрос АУСОМИ

(893 КБ)

Ответ РЗН

(219 КБ)