1️. Как известно, при государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами Постановления № 1416 Заявителем присваивается вид медицинского изделия согласно приказа Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. Росздравнадзор проводит работу по присвоению видов медицинским изделиям, актуализации и ведению реестра Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам расположенному на его сайте по адресу https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mi_reesetr.

2️. Между тем на Информационном портале Евразийского экономического союза по адресу https://portal.eaeunion.org/sites/odata/redesign/Pages/MedicalDeviceNomenclature.aspx приведена Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза.

3. В то же время на портале Евразийской экономической комиссии по адресу http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LSMI/Pages/MD_WG_2.aspx приведено «Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 июля 2016 г. № 109 "О рабочей группе по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза", а также Перечень изделий, исключённых из номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза как немедицинские, сформированный по итогам рассмотрения членами рабочей группы по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза.

В связи с вышеизложенным возникают вопросы:
1) При отнесении продукции к медицинским изделиям и выборе вида НКМИ следует ли Заявителям при национальной системе регистрации руководствоваться вышеуказанным Перечнем изделий, исключённых из номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза как немедицинские?
2) Будет ли Росздравнадзор при национальной системе регистрации руководствоваться вышеуказанным Перечнем изделий, исключённых из номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза как немедицинские?

Полученный однозначный ответ Росздравнадзора вселяет надежду, что прекратиться порочная практика в национальной системе регистрации применять критерии ЕАЭС в части толкования кодов вида и отнесения /не отнесения продукции к МИ.

Запрос АУСОМИ

(350 КБ)

Ответ РЗН

(477 КБ)