В течение нескольких месяцев наша ассоциация пытается привлечь внимание надзорных и законодательных органов Российской Федерации и Евразийского экономического союза к последствиям прекращения действия национальных правил регистрации медицинских изделий чуть более, чем через год.

Если не будут предприняты необходимые законодательные шаги по продлению действия национальной регистрации в России, пациенты и врачи могут надолго лишиться доступа к современным эффективным медицинским изделиям, а отечественная отрасль производства медицинских изделий вынуждена будет стагнировать.

На сегодняшний день, согласно действующему Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, подача заявлений для регистрации по национальным правилам возможна до 31 декабря 2025 года. У тех, кто не успеет подать документы, могут быть потеряны миллионы рублей, потраченные на испытания, при этом процедуру регистрации по правилам ЕАЭС придется начинать заново.

Профессиональное сообщество, включая российских производителей, врачей, испытательные центры, уполномоченных представителей зарубежных производителей настоятельно призывает обратить внимание на текущую ситуацию и угрозу отмены национальных правил регистрации.

Нам могут возразить - ведь уже 8 лет действует Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий", то есть все не так страшно, производителям нужно просто перейти на новую систему. Но есть факты, указывающие на нежизнеспособность этой системы, по крайней мере, в её текущем состоянии.

Статистика показывает, что за последние 10 лет в рамках ЕАЭС удалось зарегистрировать лишь 47 медицинских изделий, в то время как в российском реестре их более 30 тысяч. Простая аналитика официальных данных показывает, что средний успех одобрения досье по системе ЕАЭС составляет около 10%, а время экспертизы достигает 2 лет (уже после проведения всех необходимых испытаний). При этом низкий процент успешных регистраций не связан с качеством изделий - в национальной системе отказов всего 10%. Такую разницу несложно объяснить: национальная система постоянно совершенствуется и развивается, учитывая огромный накопленный практический опыт.

Сейчас, как мы знаем, прошли согласование и готовы к официальному опубликованию новые национальные правила регистрации медицинских изделий в Российской Федерации. Планируемых срок вступления в силу новых правил регистрации 1 марта 2025 года. Документ весьма объемный, около 100 страниц, но мы отметим ключевые моменты:

• Для отечественных производителей созданы удобные условия для регистрации. Одна из альтернативных процедур позволит рассмотреть досье всего за 10 рабочих дней.
• Производители могут использовать собственные доказательные данные, если отсутствует стандартизированный метод, что будет способствовать уменьшению числа испытаний в центрах.
• Понятие «иное вещество» уточняется как «действующее вещество», что существенно уменьшает объем документации, необходимой от производителя. Для медицинских изделий in vitro больше не потребуется предоставление копий документов, свидетельствующих о качестве лекарства или субстанций.
• Все этапы регистрации будут переведены в цифровой формат, что является обнадеживающим: например, необходимость нотариального заверения подписи производителей на документах отменяется, вместо этого будет использоваться электронная подпись.
• Появится возможность обжаловать экспертное заключение до принятия решения о государственной регистрации (или ее невозможности).
• Ранее анонсированная процедура уведомления об изменениях, не требующих экспертизы, для изделий классов риска 1 и 2а нестерильных теперь будет узаконена (при условии положительного заключения по итогам инспектирования).
• Учитывались многочисленные замечания, предложения и запросы сообщества в части терминов и определений и теперь соответствующих раздел представляет собой довольно исчерпывающий источник достоверных и однозначных толкований.
• Новые правила определяют условия для объединения нескольких моделей медицинских изделий в одну регистрацию и уточняют основания для их регистрации.
• Уточнены требования пострегистрационного клинического мониторинга, включая необходимость предоставления плана мониторинга со стороны заявителя.

Таким образом, в результате двухлетней работы представителей регулирующих органов и участников рынка были разработаны новые правила, обладающие неоспоримыми преимуществами:

1. Документ отражает современные реалии и аспекты национальной безопасности, нацеленные на создание оптимальных условий для локализации производства и регистрации медицинских изделий российских производителей.
2. Проект основан на детальном анализе действующих процедур регистрации, многолетнем практическом опыте экспертов и проведенных испытаниях.
3. Новые правила уже на текущий момент заметно гармонизированы с требованиями ЕАЭС.

При этом подразумевается заведомо, что их действие заканчивается 31 декабря 2025 года. Что дальше?

С 1 января 2026 года производители окажутся перед невозможностью выпускать новые медицинские изделия, а начиная с 1 января 2027 года станет невозможна регистрация изменений в уже существующих досье, что поставит под угрозу развитие отрасли или вынудит их нарушать закон. О рисках, связанных с недоступностью современных медицинских изделий для врачей и пациентов мы писали в самом начале статьи.

В целях обеспечения национальной безопасности России, предлагаем сохранить альтернативные возможности регистрации по национальным правилам и по правилам ЕАЭС, постепенно адаптируя национальное законодательство к стандартам ЕАЭС.

Статья подготовлена Ассоциацией участников сферы обращения медицинских изделий (АУСОМИ).
© АУСОМИ, 2024
При полном или частичном копировании материала ссылка на первоисточник обязательна.