Как известно, при регистрации медицинского изделия УПП назначается производителем путём оформления доверенности. Однако в случае необходимости изменения сведений об УПП в регистрационном досье и в реестре (а именно, назначении нового УПП) доверенности уже недостаточно, эксперты Росздравнадзора просят предоставить документ, подтверждающий, что текущий УПП был осведомлён о том, что производитель передал полномочия УПП новому лицу. В качестве такого документа требуют предоставить либо письмо от текущего УПП, либо подписанное уведомление о вручении ему письма об отзыве доверенности.

К сожалению, очень часто производитель сталкивается с невозможностью получить от текущего УПП такой документ. Оставаясь формально (в соответствии с реестром и регистрационным досье) юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, уполномоченным представлять интересы производителя по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, фактически текущий УПП свои функции может не выполнять полностью или частично, что может представлять опасность для жизни и здоровья граждан.

И вновь Росздравнадзор пришёл на помощь, разъяснив, что Заявитель (разработчик, производитель, уполномоченный представитель производителя) в соответствии с положениями Правил уведомляет Росздравнадзор об актуальном уполномоченном представителе производителя путём предоставления документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, заверенного в установленном порядке (например, доверенности), а также документов, подтверждающих отзыв/аннулирование ранее выданной доверенности, составленных в свободной форме..

Запрос АУСОМИ

(3.4 Мб)

Ответ РЗН

(154 КБ)