Коллеги, как известно, в настоящее время существует обширный список «спорных» ГОСТов, которые не содержат методик испытаний/измерений, но в то же время могут применяться Производителями в рамках производственного процесса при изготовлении медицинских изделий. В отношении нижеуказанных стандартов по сообщениям Заявителей случаются Запросы/замечания от Экспертной организации касаемо комплекта регистрационного досье медицинского изделия о необходимости проведения испытаний в аккредитованных испытательных лабораториях.
Мы попросили Росздравнадзор прояснить ситуацию.

Следует отметить полноту и развёрнутость ответа, что не может не радовать.
Выражаем благодарность сотрудникам ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора за грамотный и профессиональный подход к делу!

Запрос АУСОМИ

(1 МБ)

Ответ РЗН ВНИИИМТ

(2 МБ)