Диалог с регулятором

О подтверждении соответствия ГОСТам, не содержащих методик испытания

Коллеги, как известно, в настоящее время существует обширный список «спорных» ГОСТов, которые не содержат методик испытаний/измерений, но в то же время могут применяться Производителями в рамках производственного процесса при изготовлении медицинских изделий. В отношении нижеуказанных стандартов по сообщениям Заявителей случаются Запросы/замечания от Экспертной организации касаемо комплекта регистрационного досье медицинского изделия о необходимости проведения испытаний в аккредитованных испытательных лабораториях.
Мы попросили Росздравнадзор прояснить ситуацию.

Следует отметить полноту и развёрнутость ответа, что не может не радовать.
Выражаем благодарность сотрудникам ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора за грамотный и профессиональный подход к делу!

Запрос АУСОМИ

pdf2 (1 МБ)

Ответ РЗН ВНИИИМТ

pdf2 (2 МБ)

ПОИСК ПО САЙТУ

  • 29.12.2023
    Итоги деятельности АУСОМИ за 2023 год

    Подробнее...


  • 01.06.2023
    Состоялась 2-я Открытая конференция Ассоциации участников сферы обращения медицинских изделий

    Подробнее...


  • 22.03.2023
    Состоялось первое открытое мероприятие - День открытых дверей АУСОМИ

    Подробнее...


  • 19.01.2023
    Проведён круглый стол членов АУСОМИ в онлайн-формате

    Подробнее...


  • 22.12.2022
    Состоялось заседание Совета АУСОМИ

    Подробнее...


ПОИСК ПО САЙТУ