Как известно, Постановления Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» до сих пор вызывает множество вопросов. В частности многих ( и нас в том числе) волнует пресловутое "при наличии" после стандарта ISO 13485 согласно подпункту б) пункта 2 Постановления.

То есть, подаём сертификат ISO 13485 если он в наличии, а если нет, то и не нужно?

Мы решили уточнить это у Росздравнадзора.
Но так как вопрос действительно сложный, заодно письмо отправлено в Минздрав и Правительство.
Получены ответы от Росздравнадзора которые прилагаем.
К сожалению, как видим, мы не получили прямого ответа на поставленный вопрос, но не будем отчаиваться и продолжим работу в этом направлении.

Запрос АУСОМИ

(826 КБ)

Ответ РЗН

(1.2 Мб)

Второй ответ РЗН

(331 КБ)