В связи с тем, что часто возникают сложности и неоднозначные толкования при подтверждении соответствия ГОСТам, не содержащим методик испытаний в отношении медицинских изделий, ассоциация направила запрос в Росздравнадзор касательно данной проблемы с просьбой разъяснить данный вопрос на примере двух стандартов, а именно ГОСТ ISO 14971 и ГОСТ Р МЭК 62366-1.

Из ответа следует, что Росздравнадзор придерживается позиции, что указанные стандарты предназначены для помощи изготовителю медицинского изделия в идентификации и управлении рисками, а также мониторинге результативности предпринимаемого управления. В ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 и ГОСТ ISO 14971-2021 отсутствуют характеристики и требования, которые могут быть проверены испытательной лабораторией (центром) по результатам технических испытаний.
Схожей позиции придерживается и Федеральная служба по аккредитации, тот же запрос в которую мы так же направили.

Мы со своей стороны продолжим работу в данном направлении и по другим спорным стандартам, а равно как и по множеству других проблем, не менее важных.

Запрос АУСОМИ

(317 КБ)

Ответ ФСА

(283 КБ)

Ответ РЗН

(263 КБ)