В рамках работы над проблемной темой второго квартала 2023 года «Взаимозаменяемые/эквивалентные медицинские изделия» мы составили обращение к РЗН и Министерству Здравоохранения с просьбой разъяснить применяемую терминологию и подтвердить, что в целях оценки безопасности и эффективности медицинских изделий в виде клинических испытаний правомерно представление данных о сравнимых (но не идентичных) медицинских изделиях.

Полученный ответ позволяет предположить, что в понимании регулятора речь идёт именно о схожих по назначению, функциональным техническим и технологических характеристиках, а также клинической эффективности.

Мы благодарим за развернутый ответ ФГБУ ВНИИИМТ, уверены, что информация будет полезной для участников сферы обращения МИ.

Запрос АУСОМИ

(519 КБ)

Ответ МИНЗДРАВА

(598 КБ)

Ответ РЗН

(1.73 Мб)